?
您好, 欢迎来到狗万可信吗_狗万博合法吗_狗万实力不错!???? 【我的委托】???? [退出]
?

您当前的位置:首页 >> 业务指南

医药样品检测提交资料要求

?

1.?中药、天然药物

(1)提供能充分代表临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。

(2)采用工艺路线及关键工艺参数确定后的工艺制备,中试及以上规模的样品。受给药容量或给药方法限制时,可采用原料药进行试验。

(3)下载并填写狗万实力不错狗万可信吗“狗万可信吗_狗万博合法吗_狗万实力不错 医药检验申请表”,注明受试物的名称、来源、批号、含量(或规格)、保存条件、有效期及配制方法等,并提供质量检验报告。

(4)必要时,提供溶媒和/或辅料(标明名称、标准、批号、有效期、规格及生产单位)。

?

2.?化学药物:

(1)提供工艺相对稳定、纯度和杂质含量能反映临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。

(2)下载并填写“狗万可信吗_狗万博合法吗_狗万实力不错 医药检验申请表”,注明受试物的名称、来源、批号、含量(或规格)、保存条件、有效期及配制方法等,并提供质量检验报告。

(3)必要时,提供溶媒和/或辅料(标明名称、标准、批号、有效期、规格及生产单位)。

?

其他:

1. 送样量因试验种类、动物品系、样品类别而异。

2. 送样包装建议为独立小包装,至少应满足“主试验、重复试验(必要时)、留样”三份的要求。

3. 提供受试物和对照品的相关安全信息(MSDS);确保提供的受试物、对照品的特性信息真实、准确。


?